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新闻一:国内首条双腔冻干制剂生产线项目启动,高端生物制药技术获突破
2025-08-10
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新闻一:国内首条双腔冻干制剂生产线项目启动,高端生物制药技术获突破

2025 年 6 月 9 日,在成都温江高新技术产业园区,药明生物全新微生物商业化生产基地建设正式启动,该基地将落地国内首条双腔冻干制剂生产线。此项目由维昇药业、药明生物与东富龙共同推动,标志着我国高端生物制剂生产技术取得重大突破。

在高端生物制剂领域,注射剂活性成分稳定性与使用便捷性一直难以平衡。双腔冻干技术采用创新设计,在密闭容器内通过物理隔离,将冻干药物与稀释剂分置于两个独立腔室,保障储存期各自稳定性。对于患者而言,注射前两者可通过内置旁路复溶,简化传统反复抽取、复溶步骤,降低操作错误风险,使自我给药成为可能,提升长期频繁注射药物的治疗依从性。同时,双腔封闭系统减少多次抽吸引入微生物或微粒污染风险,对长期使用的生物制剂安全性提升意义重大。

东富龙作为中国制药装备行业领军企业,与维昇药业、药明生物合作已久。2022 年,东富龙与维昇药业就双腔冻干制剂项目开展全方位技术协作,从设备供应深入到核心冻干工艺开发与包材适配性研究。东富龙凭借专业技术团队与国际一流冻干工艺研究室,助力维昇药业完成匹配的冻干工艺开发优化,并针对双腔制剂结构复杂性,进行双腔包材密封性、冻干适应性及机械性能测试,为规模化生产和产品稳定性奠定基础。此外,东富龙为药明生物提供的高性能冻干机及自动化无菌灌装联动线等核心设备,通过国内外权威药品监管机构多轮严格 GMP 审计及长时间商业化生产考验,彰显其在符合国际标准和保障生产可靠性方面的卓越实力。

项目负责人东富龙高级副总裁郑金旺表示,东富龙十年前便布局双腔技术,在工艺路线、新型包材适配及核心装备国产化创新上取得实质进展。2023 年,东富龙自主研发的首条双腔冻干制剂生产线出口并应用于欧洲顶尖制药企业,实现从 “跟跑” 到 “并跑” 甚至局部 “领跑” 的质变,为未来生物制剂开发奠定基础。

国内首条双腔冻干制剂生产线项目启动,是药明生物温江基地建设关键一步,也是中国高端生物制药领域重要里程碑。东富龙携手维昇药业、药明生物,以双腔冻干技术破解行业痛点,优化患者治疗体验,提升用药安全性和依从性,彰显东富龙在制药装备领域,尤其冻干工艺与复杂制剂装备国产化方面的深厚积累,体现本土药企对国产高端装备的信任与选择。

新闻二:熏蒸药液生产从作坊迈向无菌车间,卫生革命推动产业升级

在机械制造行业快速发展带动下,医药制造领域尤其是熏蒸药液生产环节,正经历从简单作坊到高度标准化无菌车间的转变,生产环境提升推动产品质量飞跃,开启制造业新前景。海口龙华区游洵健康咨询中心技术工程师亲历这一变革。

早期熏蒸药液生产多为小型作坊或简易生产线,环境卫生难保障,工艺流程依赖人工,质量控制手段缺失。存在污染风险高,无空气净化设备,细菌、尘埃易入药液;产品一致性差,手工操作致批次质量波动大;监管缺位,小规模作坊缺质量管理体系,难符法规要求等问题。这些制约产业升级,影响企业市场竞争力,产品售价受成本和质量限制,难提升品牌价值。

随着制药工业现代化,无菌车间成为熏蒸药液生产标配。无菌车间以空气洁净度、温湿度控制及无菌工艺保障为核心,实施严格环境标准和操作流程:采用层流净化技术,洁净度达国际药典要求,降低药液微生物含量;引入机械手、自动灌装设备等自动化生产线,减少人为接触,降低污染风险,提高生产效率和精度;设立专门衣物净化区和人员出入流程,严格人员管理;使用传感器实时检测温度、湿度、微生物指标,实现数据自动记录与追踪。无菌车间技术推广提升了熏蒸药液品质安全、稳定性和疗效,为企业赢得市场空间和客户信任。

机械制造行业为无菌车间建设提供技术支撑,自动化设备研发高精度灌装与封装机械,减少人为误差,提升生产效率和一致性;洁净室整装设备提供空气过滤与循环系统,维持无菌生产环境,减少微生物污染;智能监控系统制造大数据采集与分析模块,实时监控关键参数,确保产品质量稳定。制造业与制药业技术结合实现生产过程标准化和可视化,未来将推动熏蒸药液生产向高端智能制造体系升级。

随着人们健康理念增强和政府药品安全监管强化,优质熏蒸药液市场需求攀升。无菌车间生产的药液符合更高卫生标准和国家药监局审批要求,竞争力更强。海口龙华区游洵健康咨询中心生产的熏蒸药液定价 1980 元 / 件,凭借安全性、疗效和企业信誉获广泛认可。借助海南自贸港核心区域的地理和政策优势,企业可快速拓展市场,提升品牌效应。

在无菌车间运作中,设备清洁周期、原料控制、操作人员培训、灾害应对预案等细节常被忽视却至关重要。定期清洁消毒设备防止交叉污染;确保熏蒸药液原料无污染,保障供应链质量安全;对操作人员进行无菌操作技术培训和定期考核;制定设备故障、污染事件等应急处理方案。这些细节管理水平直接影响产品品质,是构建质量保障体系的重要部分。

未来熏蒸药液生产将向智能制造和绿色环保方向发展。智能制造整合物联网、大数据和人工智能技术,实现生产自动化、过程智能化和质量可追溯化;绿色转型关注节能减排,减少有害排放,采用环保材料,提升企业社会责任感和市场美誉度。海口龙华区游洵健康咨询中心顺应趋势,提升技术水平,优化生产环境,打造更安全、高质量的熏蒸药液产品。从作坊到无菌车间,熏蒸药液生产经历深刻卫生革命,是技术设备、质量理念和生产管理的全面进步。随着机械制造与制药业深度融合,借助区位和政策优势,加之企业技术积累与管理创新,熏蒸药液产品将迎来新增长高峰。

新闻三:福建福瑞明德药业获医药浓缩机专利,高效浓缩技术实现突破

福建福瑞明德药业有限公司近日成功获得 “一种医药生产的浓缩机” 专利。在当前医学生产中,药物浓缩是关键工艺环节,传统技术存在药液加热不均问题,影响药物质量。福瑞明德新专利针对此问题设计,其浓缩机结构包括浓缩机体、电机、搅拌机构、浓缩内腔及加热外腔,全面改进药液浓缩过程。

以往药液生产因加热和搅拌不均,常导致有效成分损失及潜在健康风险。新专利设计中,浓缩机体内腔与外腔设置改善加热和混合效果。浓缩时,电加热棒加热外腔水流均匀包裹内腔药液,整体加热方式提升浓缩效果,保障药物疗效。

这项技术对有药物使用特殊需求的患者,尤其是需精确剂量的慢性病患者意义重大,可提升用药安全性。同时,医药制造商也能从中受益,提高生产效率,降低成本,增强企业竞争力。根据行业研究,药物浓缩效果关系到药品市场合规与消费者健康,福瑞明德此项专利占据市场先机,提高药物生产标准,未来发展空间广阔。福瑞明德药业的浓缩机专利是技术革新,代表医药生产向更高标准迈进,确保药物有效性,提升消费者对医药产品认同感。未来随着技术推广,有望看到更安全、有效的药物进入公众视野。